El Reglamento (UE) 2016/425 es el marco legislativo clave que regula los equipos de protección individual (EPIs) dentro del ámbito de la Unión Europea. Sustituyendo a la antigua Directiva 89/686/CEE, este reglamento establece los requisitos legales para el diseño, fabricación y comercialización de los EPIs, con el objetivo de garantizar una protección adecuada para los usuarios frente a riesgos para su salud y seguridad.
Desde su entrada en vigor, este reglamento ha supuesto un cambio significativo tanto para fabricantes como para distribuidores y empresas usuarias, especialmente en sectores como la industria, la construcción o la sanidad. Entender qué implica y cómo afecta a la elección y uso de EPIs es fundamental para cumplir con la normativa vigente y evitar sanciones.
Definición del Reglamento (UE) 2016/425
Este reglamento europeo define los requisitos que deben cumplir todos los productos considerados EPIs antes de ser puestos en el mercado europeo. Se aplica a cualquier equipo diseñado y fabricado para ser llevado por una persona con el fin de protegerla frente a uno o varios riesgos.
También incluye a los componentes intercambiables y sistemas de conexión que influyen en la eficacia protectora del equipo. El Reglamento 2016/425 establece además responsabilidades claras para fabricantes, importadores y distribuidores, marcando una trazabilidad completa del producto desde su diseño hasta su comercialización.
¿Qué regula esta norma y a qué sustituye?
El Reglamento (UE) 2016/425 regula:
- La clasificación de los EPIs en función del nivel de riesgo
- Los procedimientos de evaluación de conformidad
- El uso obligatorio del marcado CE
- Las responsabilidades de los agentes económicos
- La validez de los certificados y condiciones de renovación
Este reglamento sustituye a la Directiva 89/686/CEE, que estuvo vigente desde 1989 hasta abril de 2018. A diferencia de una directiva, que debe ser transpuesta por los estados miembros, un reglamento europeo tiene efecto directo y es aplicable de manera uniforme en toda la UE.
Partes principales del Reglamento (UE) 2016/425
El reglamento se estructura en varios capítulos que abordan desde las disposiciones generales hasta las obligaciones de los agentes económicos y procedimientos de evaluación. Entre sus partes más relevantes encontramos:
| Categoría | Requisito | Descripción |
|---|---|---|
| Capítulo II | Obligaciones de fabricantes | Garantizar conformidad, marcado CE, documentación técnica y declaración UE. |
| Capítulo III | Distribuidores e importadores | Verificar que los EPIs cumplan con los requisitos antes de su venta. |
| Anexo II | Requisitos esenciales de salud y seguridad | Define criterios técnicos para todos los EPIs. |
Clases y ensayos necesarios para cumplir la norma
Los EPIs se clasifican en tres categorías según el nivel de riesgo frente al que protegen:
| Categoría | Riesgo cubierto | Ejemplos |
|---|---|---|
| Categoría I | Riesgos mínimos | Guantes de jardinería, gafas de sol no industriales |
| Categoría II | Riesgos intermedios | Ropa de alta visibilidad, protección mecánica |
| Categoría III | Riesgos mortales o irreversibles | Ropa ignífuga, equipos para atmósferas tóxicas |
Dependiendo de la categoría, los EPIs deben someterse a distintos procedimientos de evaluación y ensayos, incluyendo ensayos de laboratorio por organismos notificados en el caso de categoría III.
¿Cómo es el pictograma del Reglamento (UE) 2016/425?
A diferencia de normas técnicas como la EN ISO 20471 o la EN 11612, el Reglamento (UE) 2016/425 no establece un pictograma visual específico que identifique a los productos que lo cumplen. Sin embargo, sí impone una serie de elementos obligatorios que deben estar visibles en el equipo o en su etiquetado:
- Marcado CE: debe aparecer de forma legible, visible e indeleble.
- Número de organismo notificado (solo para EPIs de categoría III): junto al marcado CE.
- Referencia al reglamento: el etiquetado y la documentación técnica deben mencionar claramente el Reglamento (UE) 2016/425.
- Declaración UE de conformidad: debe estar disponible para el usuario final, en papel o en formato digital (enlace web).
Estos elementos actúan como garantía de que el producto cumple con los requisitos legales de seguridad dentro del mercado europeo.
